岗位职责​

1. 构建、完善并维护医疗器械质量管理体系，确保符合 ISO 13485、医疗器械生产质量管理规范等国内外法规标准。​
2. 制定和落实质量方针、目标与计划，监督各部门目标达成，持续改进体系有效性。​
3. 把控产品从研发到交付全流程质量，保障产品质量稳定。​
4. 组织内部质量审核、管理评审，及时解决体系运行问题。​
5. 对接外部监管机构，配合法规检查、认证审核，确保合规运营。​
6. 管理质量团队，开展培训指导，提升团队专业能力与质量文化。​

岗位必备条件​

1. 熟悉医疗器械管理体系，有丰富 ISO 13485 体系推行、维护经验，能运用工具解决实际问题。​
2. 熟知医疗器械法规，如《医疗器械监督管理条例》等，可准确应用于质量管理。​
3. 本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程等相关专业优先。​
4. 5 年以上医疗器械行业质量管理经验，2 年以上管理经验，有三类医疗器械经验优先。​
5. 具备强组织协调、沟通及问题解决能力，可推动跨部门协作。​
6. 工作严谨，责任心强，有良好团队管理与质量意识，对质量安全敏感。